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芯超生物抗体检测试剂获药监局审批

发布时间:2020-04-15

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402cc永利手机版旗下上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),继3月获得欧盟CE认证后,近日又喜获国家药品监督管理局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准。

注册证号:国械注准20203400367

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCov)抗体,加样后10-15分钟即可观察检测结果,检测过程具有便捷、快速的特点。

该检测试剂盒仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,仅限医疗机构使用。

全球疫情仍呈蔓延态势,作为上海市首家获得新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家注册证的企业,正积极准备投入支援各国抗疫前线。